IEC 60601-1
基本安全与 Essential Performance
先划清「什么算失效」的底线，再谈可靠性
标准是一座堡垒：城墙挡住触电、辐射、过热，罩子护住关键功能。
城墙 = 基本安全（Basic Safety），玻璃罩 = Essential Performance（EP）
关键概念 什么是 Essential Performance
「丢了这个功能、或它劣化超限，风险就不可接受」——这些功能就是 EP。
判据：单故障条件下（一根线断了）EP 也必须维持。EP 清单通常很短
标准族 并列标准（60601-1-xx）
一根树干分出侧枝：电磁兼容(1-2)、电池(1-3)、软件(1-4)、家用(1-11)…
管「所有医用电气设备都会遇到的横向课题」
标准族 专用标准（60601-2-xx）
每种设备有自己的考卷：X 光机是 60601-2-54，监护仪是 2-49。
专用标准加码：剂量精度、图像质量等设备特有要求在这里定义
一句话总结：60601 族划定了「失效」的定义——
EP 丢了 = 失效，其他小毛病可以修。
可靠性指标全部对准 EP 清单。