可靠性标准地图
医疗器械可靠性:每个标准管哪层,一句话讲清
ELI5 系列 · 灵感来自军工可靠性大纲,方法论通用
方法与概念
先懂打法,再看标准
纸面想坏它,分层测出它,统计证明它,循环改进它。
定性分析 → 分层试验 → 统计验证 → 增长管理
像什么:不是写作文的 AI,是只涂答题卡的判卷老师——工单递进去,概率涂出来,把握自带诚实。
原理 → 输入输出 → 省 token 五策 → 准备清单 → 调用代码 → 结果落库,一篇讲透
基础概念
浴盆曲线
✓ 已上线
机器的一生:先爱坏,后稳定,最后老坏。
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标准地图
每个标准管哪层,一句话讲清
由浅入深:四大件解剖 → 60601 三条线 → 故障谱 → 医院 QC → 售后打法手册。
五页深读,每页三层:基础回顾 → 标准要点 → DR 实战
体系框架
ISO 13485 / GB/T 42061
✓ 已上线
像什么:学校的课程表——可靠性活动挂在设计控制流程的固定位置。
关键问题:设计验证(做对了吗) vs 设计确认(做的是对的东西吗)
像什么:先问「最坏会伤到谁」,倒推出机器必须多可靠。
关键问题:失效→危害→可靠性要求的派生链
安全底线
IEC 60601-1 + 专用标准
✓ 已上线
像什么:先列出「哪些功能丢了会出人命」——这份清单就是失效底线。
关键问题:Essential Performance 清单怎么定
像什么:从零件往上问:「这个螺丝松了会怎样?」自下而上扫一遍。
关键问题:DFMEA/PFMEA、RPN 打分
像什么:从「病人被过度曝光」往下拆:一级一级追到最底层的零件坏法。
关键问题:顶事件、最小割集、和 FMEA 互补
可靠性增长
IEC 61164 (Crow-AMSAA) · MIL-HDBK-189
✓ 已上线
像什么:坏了→改→再测,MTBF 像爬楼梯一样被逼着往上走。
关键问题:Duane 图、β 判趋势、增长预测
MTBF 验证
IEC 61124 · MIL-HDBK-781
✓ 已上线
像什么:考前刷题不如模考——用统计抽考证明「真的达标了」。
关键问题:定时/序贯截尾、接收/拒收判决
一句话总结:一张地图六个层面——
体系挂流程,风险定要求,安全画底线,
FMEA 自下而上,故障树自上而下,
增长管爬坡,验证管验收。
系列持续更新中 · ELI5 = Explain Like I'm 5