ISO 13485 设计控制
质量的课程表：每一步都留作业、都打分
开发走成一个 V 字：左边定要求往下走，右边做验证往回走。
ISO 13485 / GB/T 42061 = 医疗器械质量管理体系，可靠性活动就挂在 V 字的固定位置
第①步 用户需求 → 设计输入
医生说「要能推动着走」，漏斗把它滤成一条条能量化的要求。
输入必须可测量：「移动顺畅」不合格，「四轮转向、推行力 < 30N」合格
第②步 验证 vs 确认
验证=做对了吗（对照图纸查）；确认=做的是对的东西吗（真机给真人用）。
可靠性试验就挂在这里：MTBF 试验是验证，临床使用评价是确认
第③步 设计转移
设计盖了章才能交给工厂批量造——图纸、工艺、检验方法一起交。
之后任何改动都要走「设计更改」流程重新审，防止悄悄改坏
一句话总结：13485 不直接讲可靠性，
但它规定了可靠性活动的座位表——
输入里有指标、验证里有试验、更改有审批。