ISO 14971 风险管理
先问「最坏会伤到谁」，倒推出机器必须多可靠
一条链：机器会怎么坏 → 会不会伤人 → 怎么挡住。
全生命周期流程：从设计一直管到上市后监督
第①步 风险 = 概率 × 严重度
风险不是「坏不坏」，是「多容易坏」乘「坏了多惨」。
危害是「电击、辐射超剂量」，不是「保险丝断」——先看人，再看零件
第②步 风险控制三层盾
第一层：设计本质安全；第二层：防护措施；第三层：警示说明。
设计改不动才加报警，报警不够才贴警告——顺序不能反
第③步 剩余风险判定
挡不完的风险，最后放天平上：带来的伤害 vs 带来的好处。
受益大于剩余风险才能上市——这就是可靠性要求的源头
一句话总结：14971 是可靠性的发起点——
「辐射超剂量概率必须 < 10⁻⁶」这类指标，
全部从风险倒推出来。